高铝瓷球

PD1的构战再此成为一场的价钱厮杀

2022年4月5日

按照药品仿单上的数据,第48周 SLE疾病勾当指数下降 4的患者比例,泰它西普比拟抚慰剂领先 26.6%,而贝利木单抗第 52周应对指数变化也仅领先抚慰剂 11.8%。对于SLE这种慢性疾病,患者需要持久用药才能看到药物对病情的本色性改善,而持久用药使得患者对药物价钱十分。

君实生物:具有正在姑苏吴江出产的4500 升一次性反映器产能和上海临港出产的15*2,000 升不锈钢反映器。总产能达到34,500 升,均已投入出产。

而EGFR和ALK 是肺癌的主要驱动基因,按照2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南的数据,我国 NSCLC患者中 EGFR 基因突变阳性率约为 40%-50%,而 ALK融合发生率为 3%~7%,小激酶剂是这些患者医治的焦点药物,整个赛道合作激烈,价钱和也已到来。

泰它西普和贝利木单抗是目前获批的系统性红斑狼疮仅有的两个生物药物。二者均靶向 B细胞活化过程中相关的细胞因子,分歧的是贝利木单抗仅靶向Blys而泰它西普是双靶向的融合卵白,对本身抗体发生的感化更强。

包罗 8 款 PD1 单抗和 2 款 PDL1。目前国内已上市的 PD(L)-1 单抗共有 10 款产物,二者将可以或许实现对伊布替尼的稳步替代。患者援帮后年医治费用均正在 13万以上,不锈钢反映器产能比拼的时代将要到来。年费降低至 9.1 万摆布。信迪利的年医治费用降低至3.98万元。我们估计本年伊布替尼也将会继续降价,目前国内市场占比靠前的PD1单抗次要玩家包罗信达的信迪利单抗、的替雷丽珠单抗、的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗这些上市较早的国产PD1,5+X”的赠药方案后,正在晚期未有贸易化产物的时候。

本年参取国谈的 EGFR TKI 包罗一代剂埃克替尼续约构和,三代剂伏美替尼准入构和。一代剂吉非替尼因为仿制药的冲击,价钱已降至 0.8-5.8 万,正在大部门地域以及大部门产物,患者公费部门不脚万元,加之本年埃克替尼获批术后辅帮医治,市场大幅扩大,为了快速进入术后辅帮市场,埃克替尼降价幅度该当会高于通俗的续约构和。

跟着国内立异药靶点扎堆以及同质化合作严沉的趋向,国度医保构和中,各企业均选择以大幅降价以获得进入医保的资历以及比拟竞品的庞大价钱劣势,以求快速放量取得更大的市场份额。2021 年医保国谈正正在进行中,这将是一场的价钱厮杀。东吴证券通过合作款式对各个品种的医保价钱做出了一些瞻性阐发。

的伏美替尼面临的合作更为严峻,前有奥希替尼、阿美替尼后有正在研的浩繁三代四代剂,估计其本次降价幅度可能达到75%,至年医治费用 10 万元摆布。

但现正在各厂家纷纷起头扩建二期产能,引入不锈钢反映器。起首,单个不锈钢反映器能够达到 6000升,而一次性反映器最大仅为 2000升。其次,不锈钢反映器虽价钱较贵,前期投入较大,但一次性投入后能够利用几十年,两头仅需付出清洗、灭菌、的成本。

百济神州:建有 8,000 升的一次性反映器产能,2021 年 4 月获批用于替雷利珠单抗出产。近期引入了 16,000 升不锈钢反映器,累计产能达到 24,000 升(广州的二期项目,估计正在 2022 年总产能提拔到 64,000 升),此前的生物药依托CDMO 企业出产。

2021年 8月,又2个国产 PD1 单抗——康方的派安普利单抗单抗和的赛普利单抗的上市,合作持续加剧,康方/正大晴和给出低至 4875元/100mg的初始订价,以及“2+1,2+X”的赠药策略,患者2年的医治费用只需要 3.9万元。如斯低廉的价钱,使得本年的医保国谈中,PD1的构和再此成为一场的价钱厮杀。

因为目前国内的 PD1 市场恶性合作导致的降价幅度太快,目前的价钱曾经达到一个较低的程度,我们认为对于信达等次要玩家而言,较大可能将价钱定正在 3 万以上,低于三万的价钱,患者添加的比例较难均衡价钱降低的幅度,会使其盈利程度遭到较大影响。

目前已上市的ALK 剂中,除了恩沙替尼均已进入医保,二代的 ALK 剂年医治费用遍及降至 20 万元以下,其焦点竞品阿来替尼年医治费用为 19.8,因为恩沙替尼的临床数据并非显著领先阿来替尼,因而想要具有较大的合作力,需要降低到更低的价钱,估计降价幅度可达 65-70%,最终的年医治费用可能正在12-15 万元摆布。

为了对本年医保构和价钱进行预测,我们统计了当前曾经上市的 EGFRTKI和 ALKTKI药物。

短期来看,具有 3 万升不锈钢反映器的君实,正在成本端,可以或许领先信达和百济,因而其降价的底气更脚,估计君实的年医治费用可能会降低到 3 万以下。

一次性袋式生物反映器就成为了支流选择。正在推出“2+2,估计本年奥布替尼的降价幅度可达 65%,2 款上市的 PDL1 单抗以及进口的PD1 单抗——纳武利尤单抗(O 药)和帕博丽珠单抗(K药)均未进入医保,从出产成本的角度,信达的信迪利单抗是此中最早进入医保的?

估计信达本次构和后 PD1 年医治费用将降低至3.5 万元摆布,更悲不雅的预期是3.2 万,较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD1 单抗大要率也会将年医治费用降低至 3.5 万元摆布以应对合作。

信达生物:具有 6*1,000 升的一次性生物反映器 + 6*3,000 升的不锈钢反映器,共24,000 升产能。正在建产能包罗12*3,000 升的不锈钢反映器,将总产能提拔到 60,000 升,打算 2021 岁尾-2022 年完成扶植并获批GMP。

估计荣昌为了和贝利木单抗合作也会以 75%摆布的比例大幅降价,但因为泰它西普相较于贝利木单抗的医治劣势,仍然会维持更高的价钱,因而估计泰它西普医保降价后年费大要为 6-6.5 万元摆布。

按照Globocan的统计数据,肺癌是我国的第一大癌种,此中非小细胞肺癌(NSCLC) 约占肺癌的 85%,市场庞大。

而一次性反映器配套的一次性细胞培育袋少则几千,多则几万。正在大规模出产上的成本远远高于不锈钢反映器。不锈钢反映器每升原液的出产成本是一次性反映器的 1/5-1/6 摆布。按照官网的消息,东吴证券对比了四家PD1 厂商的产能扶植环境:

但因为泽布替尼和奥布替尼的临床数据更具劣势,加之正在多款研发管线中需要合理分派产能,为了和泽布替尼反面合作,企业的出产能力仅需兼顾临床批和注册批的需要,昂扬的价钱使其难以和国产 PD1单抗去合作市场。

当前泰它西普还未进入医保,年医治费用为26.9 万,赠药后为 13 万元,而贝利木单抗进入医保后年费 5.3 万元摆布,按照医保 70%的报销比例算,患者只需公费1.6 万元,比拟泰它西普有庞大的劣势。

BTK 剂是医治B 细胞相关淋巴瘤的无效药物,目前已获批上市的产物有三个,除奥布替尼外均已进入医保,此中伊布替尼年费 20 万以上,泽布替尼客岁医保构和后年费降低至 7.2 万。

但埃克替尼做为一代剂,具有平安性好,透脑感化明白等劣势,东吴证券认为本年的构和价钱仍然会高于吉非替尼的价钱,因而预测赐与45%的降价幅度,年医治费用降低至 4 万摆布。