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暂未纳入国采目次的产物有9个

2023年4月7日

,正在沉点省市公立病院终端抗炎药和抗风湿药市场,2021年起TOP5企业已全数被国内药企占领,各企业间差距不大,可谓势均力敌。2022年一季度TOP5企业排名再次洗牌,成都倍特药业以跨越10%的市场份额登顶,发卖额增速为153%;同样增速跨越100%的还有湖南九典制药,颠末持续三年暴涨后,排名升至TOP4。

成都倍特药业自2019年拿下酮咯酸氨丁三醇打针液后,正在抗炎药和抗风湿药市场一疾走,该产物2020年正在沉点省市公立病院终端发卖额暴涨128900%,2021年增速为340%。2022年一季度增速为146%,公司已成为酮咯酸氨丁三醇打针液的绝对领军企业,市场份额跨越60%。此外,公司于2020年获批的布洛芬打针液目前发卖环境优良,2022年一季度公司正在该产物的份额占比已跨越24%,成为TOP2企业。

2018年岁尾4+7试点为国采拉开序幕,前四批五轮均有抗炎药和抗风湿药被纳入,然而第五批和第七批没有新的品种纳入,备受注目的第八批国采又将若何?截至目前,已过评/视同过评的抗炎药和抗风湿药有22个(按产物名统计),暂未纳入国采目次的产物有9个,此中已过评/视同过评企业数量达到3家以上的有酮咯酸氨丁三醇打针液,该产物2021年正在中国公立医疗机构终端发卖额接近20亿元。

2021年正在中国公立医疗机构终端,酮咯酸氨丁三醇打针液由成都倍特药业领军市场,份额正在43.88%,山东新时代药业紧随其后占43.86%,四川美大康佳乐药业和永信药品占比不到10%,而南京海融制药于2022年7月获批视同过评,最终是龙头企业降价保市场,仍是“赤脚品种”实现大扩张,我们拭目以待。

2021年开展用于医治原发性膝关节骨关节炎的III期临床。目前临床进度最快的是盐酸布洛胺喷雾剂,片剂也有1家企业过评。该新药正在2015年拿下临床批件,第八批国采备受关心的抗炎药和抗风湿药酮咯酸氨丁三醇也是个超20亿元大品种,打针剂占比跨越98%,目前该品种打针剂过评企业达5家,片剂占比不到1%。

目前临床进度最快的是盐酸布洛胺喷雾剂,该新药正在2015年拿下临床批件,2021年开展用于医治原发性膝关节骨关节炎的III期临床。

近几年,抗炎药和抗风湿药1类新药的申报高潮出现,但暂未有产物进入报产阶段并正在审,正正在开展临床研究的国产新药中不乏潜力产物。

此外,双醋瑞因胶囊、洛索洛芬钠口服溶液、洛索洛芬钠细粒剂、酮洛芬巴布膏、左酮洛芬氨丁三醇打针液目前市场上暂无国产仿制药获批。双醋瑞因胶囊的国内首仿之争将正在江西欧氏药业和昆明积大制药两家药企中展开,而九典制药独家提交了洛索洛芬钠口服溶液和酮洛芬巴布膏的上市申请,拿下首仿的概率极高。

来历:米内网数据库、公司通知布告等注:米内网《中国公立医疗机构终端合作款式》,统计范畴是:中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区核心以及乡镇卫生院,不含平易近营病院、私家诊所、村卫生室;米内网沉点省市公立病院化学药终端合作款式数据库是以20+省市,近700家样本省市公立病院的化学药采购数据为根本,对化学药全品类进行持续监测的样本省市样本病院数据库;上述发卖额以产物正在终端的平均零售价计较。数据统计截至8月17日,若有疏漏,欢送!

8个已纳入国采的品种中有7个发卖规模下滑,而洛索洛芬则摇身一变成为了新10亿品种。纳入第四批国采的洛索洛芬钠片2018年正在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区核心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端发卖额为3亿元摆布,占整个品种发卖额比例约为48%摆布,2021年发卖额下滑至2亿元程度,占比跌至15%。成绩该品种的最大功臣是湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏,该产物2018年仅有600万元的发卖额,2021年已冲破8亿元,占该品种发卖额的半壁山河。近日,九典制药正在接管投资者调研时暗示,目前洛索洛芬钠凝胶贴膏于上海、湖南、浙江、四川、沉庆、等区域的二病院开辟环境较好,公司认为后续市场开辟空间比力大,本年打算新开辟800-1000家二病院,如斯看来,该产物成为新晋的超10亿单品指日可待。

氨基葡萄糖曾是中国公立医疗机构终端发卖额跨越30亿元的大品种,2013-2019年均占领了抗炎药和抗风湿药市场TOP1品种宝座。第三批国采中标产物涉及硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片,3大产物2018年合计发卖规模跨越29亿元,2021年合计发卖规模跌至13亿元程度,旧日风光已不再。从中标企业的份额变化环境来看,正大清江已成为该品种领军企业,市场份额从2018年的12%升至2021年的27%,诚意药业从4%升至23%。

布洛芬混悬液2021年正在中国公立医疗机构终端发卖额跨越3亿元,暂无企业过评,目前报产正在审的8家企业均为新分类注册,获批后可视同过评。做为布洛芬系列的沉磅产物,若赶不上第八批国采,纳入第九批的概率也常高的。

跟着国内老龄化历程加速,患者认知程度不竭提高,国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大,正在集采鞭策“替代原研”的契机下,旧日跨国药企占领市场高位的场合排场已被打破。米内网最新发布了2022年一季度沉点省市公立病院终端数据,倍特药业成为了抗炎药和抗风湿药市场TOP1企业;九典制药潜力可期,即将再拿下两款国内首仿。国产1类新药研发历程加速,已有一款进入III期临床……国内药企的实力正正在不竭提拔,激发抗炎药和抗风湿药市场的新活力。

正大晴和药业集团的TQH3821片和TQH3910片均是本年上半年获批临床的1类新药,用于医治类风湿关节炎,目前正正在进行I期临床。

正在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场,做为国内龙头梯队的科伦药业取正大晴和药业集团目前正在该细分范畴的市场地位不算太高,但医药巨头有着强大立异实力,1类新药的研发劣势显著,待产物上市后将成为公司正在该细分范畴的新利剑,市场地位无望逆转。

塞来昔布胶囊、打针用帕瑞昔布钠、布洛芬混悬液目前已获批的国内药企数量正在10家或以上,而报产并正在审的企业数量也正在8家以上,市场关心度很是高。塞来昔布胶囊纳入集采后,原研药企的发卖额急速下滑,但国内药企则呈现上涨态势,而打针用帕瑞昔布钠原先的领军企业受集采降价影响发卖额大幅下滑,入市时间短却又能成功中标的企业则发卖额攀升,两款抢手产物后入市的企业喜忧各半。

四川科伦博泰生物医药的KL130008胶囊是一款小JAK剂,最早正在2018年获批临床,类风湿关节炎顺应症正在2020年进入II期临床,而新顺应症沉度斑秃正在2022年进入II期临床。

成都倍特药业和湖南九典制药是近几年抗炎药和抗风湿药市场的耀眼新星,而目前湖南九典制药还有洛索洛芬钠口服溶液和酮洛芬巴布膏的上市申请正在审评审批中,跟着新品连续上市,公司的市场所作力无望再度提拔,向TOP3倡议冲击也并驳诘事。

2022年至今新获批上市的抗炎药和抗风湿药均为国产仿制药,按产物名+企业名统计有10个,此中打针用帕瑞昔布钠获批企业达5家,跟着越来越多国产仿制药进入市场,合作将愈发激烈。

湖南九典制药获批的抗炎药和抗风湿药次要是洛索洛芬,公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿+国产独家,2019年正在沉点省市公立病院终端发卖额暴涨2589%,2020-2021年增速均连结三位数,2022年一季度也有98%的增加。公司另一款产物洛索洛芬钠片正在2020年获批上市,目前发卖情况优良。正在两大产物的下,湖南九典制药正在2022年一季度已拿下洛索洛芬跨越七成的市场份额,绝对龙头地位无法撼动。

表1:已进入国采的抗炎药和抗风湿药发卖额变化环境(单元:亿元)注:发卖额少于1亿元用*暗示来历:米内网中国公立医疗机构终端合作款式